堅定信心 勇挑大梁·產業(yè)新亮點丨21235！石家莊四藥質量管理密碼

　　長城網·冀云客戶端訊（記者 馬靜 張超）藥品質量事關百姓生命健康，具體怎么把控？石家莊四藥有一套屬于自己的密碼，那就是“21235”。

　　2月10日，走進石家莊四藥集團的質量管理中心實驗室，實驗人員正在通過液相色譜儀對藥品進行分析檢測?！斑@套設備屬于智能、高效檢測儀器，能夠應用于藥品研發(fā)、生產、檢驗全過程，保證藥品質量?！笔仪f四藥集團質量管理中心負責人劉清萍說，“這是我們‘21235’風險管控模式中‘3’的一個點?！?/p>

　　實驗人員正在做實驗。長城網·冀云客戶端記者 張超 攝

　　石家莊四藥集團以發(fā)展的眼光對標國際先進的質量管理理念和技術，積極探索并建立起基于參數(shù)放行的“21235”風險管控模式，實現(xiàn)從產品研發(fā)到落地生產全過程的“一體化閉環(huán)式”高水平質量管理，成功入選工信部2024年度工業(yè)和信息化質量提升與品牌建設典型案例名單。

　　劉清萍介紹，“21235”風險管控模式中的“2”指的是：創(chuàng)建了參數(shù)放行管控的理論標準和實踐標準。“1”指依托參數(shù)放行創(chuàng)建的2套標準識別差距，運用質量風險管理工具，結合藥品生產特點，在對生產過程風險分析復盤的同時，對識別的差距進行風險評估，取得了突破性成果?！?”指為了保證“21”的順利實施，固化知識管理和組織架構2個保障。在標準創(chuàng)建、差距分析、風險評估等方面積累了理論知識管理經驗，在研發(fā)、質量、生產技術、上市等環(huán)節(jié)積累實踐知識管理經驗，為更好地運用參數(shù)放行奠定堅實的知識管理保障。同時成立了以公司總裁為組長的組織架構，最大限度在公司內部調動一切可調動資源，使項目更順利實施。

　　工作人員正在操作設備。長城網·冀云客戶端記者 張超 攝

　　“3”指為了使“212”發(fā)揮最大效能，強化信息化、質控智能化、設備自動化3個支撐。通過3個支撐建設逐步實現(xiàn)藥品生命周期各環(huán)節(jié)高效運轉、數(shù)據穩(wěn)定可靠?！?”指通過“2123”的運用，優(yōu)化藥品研發(fā)、采購、生產、倉儲、上市5個過程。

　　“通過全供應鏈創(chuàng)建的‘2套標準’，理論創(chuàng)新和實踐創(chuàng)新，每個環(huán)節(jié)對標標準、識別差距，運用‘1個工具’評估差距風險，通過固化‘2個保障’和強化‘3個支撐’，有效提升了藥品生命周期無菌保證、過程控制和抗風險能力?！眲⑶迤颊f。

　　目前這種模式已經應用于藥品的全生命周期，產品質量管理水平大幅提升?！啊?1235’風險管控模式的運用，特別增強了全員對質量把控的意識，確保每一道程序都高標準完成?！笔刈o產品質量一線多年的石家莊四藥集團質量管理部主任楊義深有體會地說。

　　通過基于參數(shù)放行的“21235”風險管控模式，在確保藥品質量安全同時，也為行業(yè)提供了最佳實踐，為未來行業(yè)推廣起到示范作用。

　　“我們對這套風險管控模式的推廣和研究是不會停止的，風險是根據時代、社會、環(huán)境等發(fā)生改變的，所以我們的風險管控是不斷再挖掘、不斷再深入的過程，為的是讓產品質量不斷提升，最后服務于社會，讓患者放心?！眲⑶迤颊f。